精度管理の考え方中　恵一

詳しく説明くださって、日々どのように品質管理されているか大体のことがわかりました。

管理図の手法は、ともかく一つのロットに対して適応するので、ロット終了後にその工程・作業が決められた状態で行われたかどうかが推測され、それによって自分たちが決めた品質・精度で行われたかどうかを判断できるものです。さらにロットを追って行くと、次のロットでも同様の精度で行えるものかどうかを、管理図からある程度予想できます。説明にはロットの決め方が書かれていないので、「コントロール2濃度を1日2回測定」と書かれておられるところから推測しますと、1日の全検体を1ロットにされているように判断いたします。1日の作業がおよそ終了した時に管理図を作成されて、必要な判断をされるものでしょう。

品質管理には管理目標というものを設定するということが大変重要ですが…±2SDのラインを管理限界と見立て、超過した場合はルールに従い、是正処置を行いますとありますので、管理限界をその目標とされているものと考えます。問題がありません。

項目によっては、±2SDより狭くされているということも書かれているので、臨床側に対 してご自分たちの報告精度を厳しくされているものでしょう。ただ、是正処置…ということが気になります。測定値を修正されるということなのか、再測定されるということなのか、どういったことをされるのかが疑問です。もし測定値を補正するなどされるのでしたらよくありません。どうしてかというと、精度管理用物質に問題があった場合には、その測定値が問題なので、未知検体の測定値が問題ではないからです。

まだまだいろいろのことが一歩前に出ればやることがありますが、日々自分たちが誇ることのできる品質保証を繰り返してやっている限り、疑問を感じられる必要など全くありません。そもそも品質管理は余計な経費をかけないように予防的な処置で行うものです。い ろいろと記録もされているようですから、そのまま進められるとよいでしょう。 もし、例えば報告した検査結果がおかしいというようなクレームがあった時には、さらに考えることもあるでしょうが、そうでもない限りそのまま忠実に進めてくださるのがよいと考えます。

参考文献

日本臨床化学クオリティマネジメント専門委員会：生理変動に基づいた臨床化学検査36項目における測定の許容誤差限界. 臨床化学 35 : 144-15, 2006.

https://www.jstage.jst.go.jp/article/jscc1971b/35/2/35_144/_pdf （J-STAGE（科学技術情報発信・流通総合システム）ウェブサイト）

中　恵一
2017年3月8日

回答を受けての補足（質問者Y様より）

是正処置（是正措置の方が表現として正しかったでしょうか）ですが、例えば±3SDを外れてしまった場合に再検を行い、再検結果が適切な測定値の場合でもデータの修正や改ざんは行いません。そういった「生データ」は検査システムにそのまま保存しています。月に一度、例えば2017年2月分の生データをCSV形式で抽出し、別途組み込んでいる市販のデータベースソフトにCSVデータを取り込み、設定してある各項目のCVに対して適合しているかどうかを自動判定させて、印字しています。その印字した報告書が、3SDを超えるなど不適合の場合、同時に印字してある試薬開封状況や、行った是正処置を参考に、推測される原因を記載しています。
ただ、CVの算出に関しては、同ロット同濃度を1日2回測定した測定値の平均値に対してCVを計算しているので、期間内のすべての測定値の平均ではありません。ですので、やや緩やかな基準となっていると思います。