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特長

  • ・血清または血漿中の抗TP抗体を高感度に測定します。
  • ・血漿測定による迅速な梅毒検査運用が可能で、夜間や緊急検査にも有用です。
  • ・検査の自動化により検査結果が定量値として報告されるため、客観的な判定が可能です。
  • ・試薬の転倒混和は不要です(そのままセットして測定できます)。
  • ・各種汎用自動分析装置に適用できます。

測定原理

ラテックス凝集比濁法を利用した光学的測定法です。
TP*由来の抗原を表面に固定化したポリスチレンラテックスと、検体中の抗TP抗体は、抗原抗体反応により凝集塊を形成します。この凝集反応による光学的変化が抗TP抗体価に依存する原理にもとづき、既知抗体価の抗TP抗体標準品を用いて作成した検量線から検体中の抗TP抗体価を測定します。

*Treponema pallidum, Nichols

吸収試験

本試薬による測定結果が陽性の場合、非特異的凝集反応に起因したものではないことを確認するために「TP抗体吸収用試薬」(別売品)を用意しています。検体中に抗TP抗体が存在すると、吸収用試薬を加えることにより抗TP抗体と吸収用試薬中のTP抗原が特異的に反応し、抗TP抗体価は吸収前と比較して大幅に低下します。

測定結果の判定方法

(1)参考基準範囲

本試薬による測定値が10U以上を示すものを陽性とします。

(2)判定上の注意

梅毒の診断は、本試薬の試験成績とあわせて、他の関連する検査、臨床症状などの総合的所見から、最終的には医師により行われるものです。本試薬による測定値が10U以上であっても偽陽性の可能性がありますので、必ずFTA-ABS法など他法による確認試験を実施してください。

単位

  • ・TPHA 定量試験の測定値が1,280倍を示す管理プール血清を測定するとき、本試薬では1,280Uに相当します。
  • ・本試薬でWHO国際標準品を測定した場合、1.0U = 2.15 mIUとなります。

データ

同時再現性

測定数 平均値 標準偏差(SD) 変動係数(CV) 最大値 最小値 レンジ
試料1 20 9.82 0.263 2.68% 10.4 9.3 1.1
試料2 20 20.57 0.253 1.23% 21.1 20.0 1.1
試料3 20 88.33 0.855 0.97% 90.6 86.7 3.9

希釈直線性

希釈直線性

プロゾーン

プロゾーン

従来品との相関

従来品との相関

血清検体と血漿検体の相関

血清検体と血漿検体の相関

共存物質の影響

ビリルビン-F/Cの影響

溶血ヘモグロビンの影響

乳ビの影響

ヘパリンの影響

クエン酸ナトリウムの影響

EDTA-2ナトリウムの影響

*本データは、JCA-BM1650(日本電子社)による測定結果です。

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